【サプリメントの豆知識3】医薬品と医薬部外品の違い

医薬品と医薬部外品の相違点

■ 医薬品とは

人や動物の疾病の診断・予防・治療を行うために使用する薬品。
使用形態の種類-飲む(内服薬)、塗る(外用薬)、注射する(注射剤)などがある。
日本では医療用医薬品と薬局・薬店で購入が出来る一般用医薬品とに法的に区分される。

■ 医薬品医療機器等法による定義

医薬品医療機器等法 第2条では次のように定義される。

1.日本薬局方に収められているもの

2.人、又は動物の疾病の診断、治療又は予防に使用されることが目的とされるもので
歯科材料、機械器具、医療用品及び衛生用品でないもの(医薬部外品を除く)

3.譲渡を含め医薬品として国内で流通させるには厚生労働大臣による製造販売承認が必要。
承認がなく医薬品、医薬部外品、化粧品もしくは医療機器に該当しないものは
「効能」「効果」を宣伝することはできない。
保健機能食品として認められた範囲内で標榜する場合以外で
医薬品として効能効果を宣伝した製品は「未承認医薬品」とし処罰の対象となる。

■ 食薬区分

食品中成分の薬理作用の研究が進み疾病の予防などの効果をうたった健康食品が出現し、
医薬品との区別が曖昧になってきた為、食品と医薬品を明確に区分する必要が生まれた。

1971年の無承認無許可医薬品の指導取締りについて
昭和46年6月1日薬発第476号、厚生省薬務局長通知が提出され医薬品と食品の区分が明示された。

食品に分類されるもの

1.果物、野菜、菓子、調理品等その形状や外観等から明らかに食品と認識される物

2.健康増進法第26条の規定に基づき承認内容を表示する特別用途食品

  • ・病者用食品
  • ・妊産婦授乳婦用粉乳
  • ・乳児用調製粉乳
  • ・高齢者用食品
  • ・保健機能食品

※栄養機能食品と特定保健用食品が該当

上記に以外の物は下記4つの要素から医薬品または食品の判断がされる。

1.医薬品として使用される原材料、成分本質の含有。
 但し、薬理作用の期待できない量での着色、着香等の目的に使用された場合を除く。

  • ・毒性の強いアルカロイド、毒性タンパク等、毒劇薬指定成分に相当する成分を含む物。
  • ・向精神薬及び覚せい剤様作用がある物。
  • ・指定医薬品又は要指示医薬品に相当する成分を含む保健衛生上医薬品として規制する必要性がある物。

  • 2.医薬品的な効能効果の標榜
  • 3.医薬品的な形状
  • 4.医薬品的な用法用量の表示

上記4つの要素の内1つ以上を満たしているものが医薬品に分類され、医薬品医療機器等法により規制される。

※但し、医薬発第243号平成13年3月27日、厚生労働省医薬局長にて
錠剤やカプセルなど医薬品のような形態のものも食品であることを明記すれば、
形状だけで医薬品と判断しないという基準が緩和された。
(2001年、厚生労働省医薬局長 医薬品の範囲に関する基準の改正)

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